导读
据咸达数据库，年上半年，NMPA共批准中药新药4个文号（3个品种），其中5类2个批准文号（1个品种：原料药、制剂），6.1类2个批准文号（2个品种）；CDE受理中药新药申报临床12个（其中申报6类9个、申报7类2个、申报进口1个），申报生产1个（6类）。
中药新药批准情况
据咸达数据库，年上半年，NMPA共批准中药新药4个文号（3个品种），其中5类2个批准文号（1个品种：原料药、制剂），6.1类2个批准文号（2个品种）。具体如下。
以下按批准文号统计：
每月批准文号数
注：3月批准2个文号（1个品种：原料药、制剂）
批准类别
注：5类2个批准文号（1个品种：原料药、制剂）。
批准适应症情况
注：2型糖尿病2个批准文号（1个品种：原料药、制剂）
批准剂型情况
各阶段审评天数
批准生产单位类型
中药新药受理情况
年上半年，CDE受理中药新药申报临床12个（其中申报6类9个、申报7类2个、申报进口1个），申报生产1个（6类）。具体如下。
以下按受理号统计：
申报类别情况
每月申报情况
适应症申报情况
剂型申报情况
新药申报来源
申报单位情况
6月中药新药申报情况
6月份CDE受理中药按新药申报临床2个，申报进口临床1个，申报生产1个。
参芪醒脑颗粒
申报6.1类临床北京恒清堂医药科技有限公司
参芪醒脑颗粒用于治疗阿尔茨海默病，处方由黄芪、人参、丹参、泽泻、黄芩等药组成。其是总结王永炎院士临床经验的基础上提炼出来治疗痴呆的常用方剂。
据文献《参芪醒脑颗粒治疗阿尔茨海默病临床研究》报道，治疗24周后参芪醒脑颗粒组对中医证候评定分数有改善作用，且参芪醒脑颗粒组在升高MMSE（简易智能检测量表）得分、降低ADAS—Cog（阿尔茨海默病评估量表一认知部分）评分显著优于多奈哌齐组，即认为参芪醒脑颗粒在改善认知功能上疗效优于多奈哌齐。治疗后2组ADL（日常生活能力量表）得分无统计学意义，说明两种药物在改善日常生活能力上疗效相当。
益肺济生颗粒
申报6.1.3类临床河南中医药大学
据专利《治疗慢性阻塞性肺疾病肺肾气虚证的中药颗粒》（.1，有权），益肺济生颗粒具有补气益肺肾，化痰活血功效，用于治疗慢性阻塞性肺疾病肺肾气虚证，由人参、黄芪、山茱萸、枸杞子、五味子、淫羊藿、浙贝母、赤芍、地龙、紫苏子、矮地茶、陈皮组成。
据文献《益肺济生方提取工艺及主要成分抗炎活性》，益肺济生方为河南中医院的临床经验方，通过现代中药研究方法，最终将其制成颗粒剂。
YIV-胶囊
申报进口临床医起医疗科技有限公司YivivaInc
YIV-胶囊（曾用名：PHY、KD），起源于“黄芩汤”（黄芩、芍药、甘草、大枣），是一种抗肿瘤候选植物药。YIV-由美国耶鲁大学郑永齐教授团队研发。
YIV-相关的前期动物实验均于耶鲁大学郑永齐教授实验室进行。临床前数据显示，YIV-具有增强肿瘤微环境中机体的免疫功能（通过极化M1巨噬细胞和激活T细胞）、保护胃肠道（通过作用于IL-6，NF-κB，COX2和iNOS等通路以抑制炎症）并促进肠道组织修复（通过增加Wnt信号传导通路的活性和表达）的作用。动物研究及早期临床试验还发现，不仅限于对索拉非尼治疗肝细胞癌效果的增强，YIV-在提高现有癌症疗法治疗胰腺癌、结直肠癌和直肠癌的效果上存在着巨大的潜力。基于这些发现，YIV-极有可能发展为抗肿瘤治疗的平台药物，与化学疗法、免疫疗法和放射疗法等多种现有抗癌方案进行结合，治疗不同类型的癌症。
美国FDA批准YIV-作为治疗肝癌、胰腺癌的孤儿药。2.08FDA核准其在肿瘤治疗的IND，批准这款创新抗癌中药进入肝癌国际多中心II期临床试验。检索美国临床试验中心，YIV-相关临床试验共有5个，其中NCT（晚期肝细胞癌，II期招募中）、NCT（胰腺癌，II期已完成）NCT（肝癌，II期已完成）。
医起（YivivaInc.）成立于年，是一家处于临床阶段的生物技术公司，由耶鲁大学联合创办，于中国上海、美国纽约以及纽黑文市均设有办公室。其核心在于利用整合系统生物学的方法，开发针对癌症、炎症等慢性疾病的多靶点植物药。医起使用了郑永齐教授团队研发的生物信号传导、机制和响应技术平台STAR（SignalTransduction,ActivityandResponse），以快速筛选植物药材，并利用与生物活性相关联的基于机制的质量控制（Mechanism-basedQualityControl，MechQC）专利技术对药物质量进行严格的把控。
郑永齐教授从事药理学、生物科技、中西药开发，在肿瘤及病毒药理学方面的显著成果，是美国耶鲁大学资深讲座教授，抗乙肝病毒药物拉米夫定的发明人，近12年来，致力于经典中药复方研究。
益智安神片
申报6类生产石家庄以岭药业股份有限公司
据以岭药业年报，推测益智安神片为年批准临床的百灵安神片，百灵安神片3期试验（CTR）开始时间-06-21，终止时间-04-29。
据以岭药业公告（.06.08），益智安神片具有益肾健脑、养心安神功效，用于失眠症，证属肾精亏虚、心血不足、神识失养，症见夜寐不安、入睡困难、睡而易醒、早醒、睡眠时间短、多梦，神疲、乏力、健忘、头晕、心悸、腰膝酸软者等。
参考文献
1.王玉娇,杨浩,张娟,金珊,黄晓峰,王飞,谢道俊.参芪醒脑颗粒治疗阿尔茨海默病临床研究[J].中医药临床杂志,,29(05):-.
2.河南中医学院.治疗慢性阻塞性肺疾病肺肾气虚证的中药颗粒:中国.1[P]..
3.吴兆宇.益肺济生方提取工艺及主要成分抗炎活性研究[D].河南中医药大学,.
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本文编辑：佚名
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